Resumo:

Alerta 2147 (Tecnovigilância) – Roche - Rack Tray – Lesão durante a limpeza dos suportes de racks.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Rack Tray Nome técnico: Rack Tray, parte integrante dos equipamentos listados na notificação de ação de campo SBN-CPS-2016-013 Número de registro ANVISA: 3378900001 Classe de risco: III

Problema:

Recentemente a Roche Diagnostics teve conhecimento de 5 casos de lesões (cortes de pele) causados pelas arestas dos suportes de racks durante a limpeza. Devido a esta questão, uma atualização no procedimento de limpeza dos suportes de racks tornou-se necessária. A Roche Diagnóstica ressalta que é obrigatório seguir este procedimento de limpeza, com instruções para o manuseio seguro das peças, para evitar o risco de lesões (bordas ou arestas nas racks podem causar cortes na pele durante a limpeza dos suportes das racks). 

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-013 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.]

Recomendações:

Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário:

1) Por favor, assegure-se que o procedimento atualizado de limpeza dos suportes de racks, anexo a esta notificação de ação de campo como “Addendum - Limpeza dos suportes de racks”, será obrigatoriamente seguido pelos usuários/operadores responsáveis pela limpeza.

2) Favor preencher o formulário contido no final desta notificação e enviar para o e-mail brasil.tecnovigilancia@roche.com

  Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/09/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/10/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.